Inovação farmacêutica no Brasil

Brasil: o papel crítico das patentes de inovação subsequentes na proteção da inovação farmacêutica em meio a um debate contínuo.

O CENÁRIO DE PI EM CIÊNCIAS DA VIDA NO BRASIL E O PAPEL DAS PATENTES DE INOVAÇÃO SUBSEQUENTES

Como um mercado emergente de destaque nos setores de saúde e biotecnologia, o Brasil apresenta um cenário complexo e dinâmico para a proteção da inovação, crucial para atrair investimentos e promover o desenvolvimento no setor de ciências da vida. A proteção robusta da propriedade intelectual (PI) é fundamental para as empresas farmacêuticas e de biotecnologia, abrangendo desde patentes de novas moléculas até inovações incrementais em formulações e processos. É nesse contexto que as patentes de inovação subsequentes (PIS ou SIPs, do inglês “Subsequent Innovation Patents”) ganham especial relevância no cenário atual.

Há um discurso recorrente no Brasil de que as patentes de inovação subsequente são uma forma artificial de estender a exclusividade sobre um determinado medicamento e têm o objetivo de impedir a entrada de medicamentos genéricos no mercado. Essa afirmação, no entanto, é deliberadamente inespecífica e tem o objetivo de criar um ambiente político contrário à concessão de patentes na área farmacêutica. Os termos "patentes secundárias" e "evergreening", como essas inovações são frequentemente chamadas, são até mesmo usados de forma pejorativa, sugerindo que essas patentes seriam menos valiosas ou irrelevantes.

No entanto, qualquer pessoa que entenda de inovação no campo farmacêutico sabe que os vários avanços incorporados em um determinado medicamento não surgem todos de uma vez. De fato, o processo começa com a criação da molécula - o ingrediente ativo do medicamento. Em seguida, essa molécula deve ser submetida ao caro e demorado processo de teste clínico, que é crucial para comprovar sua segurança e eficácia. Estima-se que 90% das novas moléculas falham nesses testes (Sun, D, Gao, W, Hu, H, Zhou, S. Acta Pharmaceutica Sinica B, 12(7), 3049-3062).

Somente depois de passar por esse processo - é preciso dizer - caro e longo, as entidades que detêm os direitos de propriedade intelectual das moléculas investirão na inovação subsequente, que certamente será objeto de uma ou mais SIPs.

Somente depois de uma indicação razoável de que os testes clínicos serão bem-sucedidos é que o processo igualmente árduo pode começar; por exemplo, para identificar os processos de fabricação mais adequados para a produção em larga escala e estabelecer as formulações mais eficientes, quais excipientes proporcionarão melhor absorção da molécula, com menos doses diárias e, consequentemente, mais conforto para o paciente.

Com uma indicação consistente de sucesso futuro nos testes clínicos, serão feitos investimentos para, por exemplo, identificar as formas cristalinas ou isoméricas das moléculas que são mais eficazes, que outros usos terapêuticos a mesma molécula poderia ter, que grupos de pacientes respondem melhor ao tratamento, que tamanho de partícula é mais adequado, que formas de dosagem são melhores, como fazer com que o medicamento tenha uma vida útil mais longa ou como eliminar a necessidade de refrigeração etc.

Em suma, é somente após um sinal de sucesso em testes clínicos e futura aprovação para uso pela Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e outras agências reguladoras importantes que qualquer inovação subsequente surgirá e será naturalmente objeto das respectivos SIPs.

Este artigo investiga o papel fundamental das SIPs na proteção da inovação farmacêutica no Brasil, ilustrando sua importância por meio de litígios recentes e demonstrando seus benefícios tangíveis para a saúde pública. Além disso, o artigo também tem como objetivo fornecer recomendações essenciais para os detentores de direitos, orientando-os sobre como navegar no cenário brasileiro de PI de forma eficaz, proteger suas patentes e fazer valer estrategicamente seus direitos em meio aos debates em andamento e às interpretações jurídicas em evolução que envolvem essas inovações cruciais.

EXEMPLOS CONCRETOS: COMO A PROTEÇÃO DE SIPS ESTIMULA A INOVAÇÃO NA INDÚSTRIA BRASILEIRA E BENEFICIA A SOCIEDADE

Inúmeros casos mostram que essas patentes geralmente resultam em inovações significativas, seja por meio do aprimoramento de formulações de medicamentos, da criação de novos métodos de administração ou da expansão de aplicações terapêuticas.

O caso do Vonau Flash® é um exemplo concreto de como uma patente de formulação pode resultar em inovação relevante para a saúde pública. Desenvolvido pela Universidade de São Paulo (USP) em parceria com a empresa farmacêutica brasileira Biolab Sanus, o Vonau Flash® consistiu na criação de um tipo de formulação de ondansetrona (para prevenção de náuseas e vômitos) capaz de se dissolver diretamente na boca, sem a necessidade de água. Essa inovação trouxe ganhos objetivos de praticidade e conforto para pacientes com dificuldade de engolir comprimidos (principalmente crianças e idosos). A inovação incremental, protegida pela patente Vonau Flash® (Patente Brasileira PI 0403668-9), trouxe benefícios financeiros e de reputação para a USP ao transformar a pesquisa acadêmica em um produto comercial viável.

O caso do Vonau Flash® confirma que as melhorias nas formulações - mesmo que sejam baseadas em substâncias já conhecidas - têm o potencial de gerar benefícios concretos para os pacientes e valor agregado para a indústria farmacêutica.

Além disso, esse caso demonstra que os pedidos de SIPs não se limitam a grandes empresas multinacionais. De fato, vários pedidos também foram feitos por fabricantes de medicamentos genéricos, indicando um interesse crescente em diferentes segmentos do mercado em proteger melhorias incrementais que proporcionam valor terapêutico, comercial e social a medicamentos conhecidos.

Essa realidade desafia a narrativa reducionista de que as SIPs são apenas uma forma de estender injustificadamente a exclusividade de mercado. Pelo contrário, essas patentes refletem um processo contínuo de inovação - geralmente realizado somente após o sucesso clínico inicial da molécula original - que visa superar obstáculos técnicos e aumentar a segurança, a eficácia e a conveniência dos tratamentos para os pacientes.

Para ilustrar melhor o impacto tangível das SIPs na qualidade de vida dos pacientes e no cenário econômico, considere o espectro mais amplo de benefícios. Por exemplo, as SIPs geralmente abrangem inovações que melhoram a estabilidade dos medicamentos, permitindo o armazenamento em condições menos restritivas, o que é crucial para a distribuição em um país com dimensões continentais como o Brasil. Elas também podem proteger os avanços nos sistemas de distribuição de medicamentos, como formulações de liberação sustentada que reduzem a frequência de dosagem, aumentando significativamente a adesão dos pacientes a regimes de tratamento complexos. Isso não apenas melhora os resultados terapêuticos, mas também reduz a carga sobre os sistemas de saúde.

É importante dizer que as SIPs não impedem necessariamente a entrada de medicamentos genéricos no mercado, pois as normas regulatórias permitem, por exemplo, que outra formulação seja desenvolvida e utilizada, com excipientes diferentes, desde que a biodisponibilidade seja compatível, é claro.

Imagine o seguinte cenário: uma empresa farmacêutica desenvolve uma molécula inédita (molécula A) para tratar uma determinada doença - o que poderia resultar em uma patente de composto/molécula - que é administrada por via intravenosa. Após 20 anos de proteção patentária (artigo 40 da Lei 9.279/96), a exclusividade sobre a molécula administrada por via intravenosa expira, permitindo a fabricação e comercialização de genéricos.

Posteriormente, a mesma empresa desenvolve uma formulação inovadora com a mesma molécula A, mas que possibilita a substituição da injeção por cápsulas orais. Nessa situação hipotética, o medicamento genérico feito a partir da molécula injetável A continua disponível no mercado, mas a nova formulação em cápsulas poderia ser protegida por patente, incentivando a inovação contínua.

Portanto, as SIPs não representam uma extensão artificial da exclusividade. Pelo contrário, elas desempenham um papel essencial no equilíbrio entre inovação e acesso a medicamentos, pois têm a possibilidade de (1) melhorar a adesão dos pacientes aos tratamentos; (2) aumentar a qualidade de vida; e (3) estimular a pesquisa e o desenvolvimento no setor farmacêutico.

Por exemplo, se fosse verdade que a criação de novas formulações para compostos conhecidos seria óbvia para os técnicos da área, então uma patente de formulação reivindicando uma inovação incremental como o Vonau Flash® jamais poderia ter sido concedida, e a pesquisa acadêmica na USP perderia seu retorno financeiro, além de haver um desestímulo à inovação incremental na indústria farmacêutica nacional. Sem mencionar os benefícios óbvios que essa inovação trouxe aos pacientes.

Além disso, as SIPs incentivam um ciclo contínuo de investimento em P&D nacional. Ao permitir que as empresas, inclusive os fabricantes locais de genéricos, protejam seus próprios aprimoramentos incrementais, essas patentes promovem um ambiente competitivo voltado para o aprimoramento das terapias existentes. Isso não apenas fortalece o setor farmacêutico nacional, mas também contribui diretamente para um ecossistema de saúde mais robusto, no qual os pacientes têm acesso a opções de tratamento cada vez melhores e mais convenientes. O benefício social de longo prazo dessa inovação contínua supera em muito a visão estreita das SIPs como meras extensões de exclusividade; elas são, de fato, catalisadores do progresso na saúde pública.

LEI E REGULAMENTAÇÃO BRASILEIRA SOBRE SIPS: UMA PERSPECTIVA COMPARATIVA

Restringir a patenteabilidade de tais invenções não colocaria o país no caminho do desenvolvimento, mas, ao contrário, alinharia o Brasil a países como a Índia e a Argentina, que adotaram uma política extremamente restritiva nessa área, o que acaba por desestimular o investimento em inovação.

No caso da Índia, o artigo 3(d) foi incorporado em sua Lei de Patentes de 1970, limitando a concessão de patentes para novas formas, novas propriedades e novos usos de substâncias conhecidas, a menos que demonstrem um aumento significativo na eficácia terapêutica. Da mesma forma, a Argentina, por meio da Resolução Conjunta 118/2012, restringe patentes secundárias no setor farmacêutico, como novas formas, dosagens ou usos terapêuticos de substâncias conhecidas. No entanto, essas restrições causaram controvérsias, com críticas sobre o impacto na inovação e no incentivo ao desenvolvimento de novos tratamentos.

Em outras palavras, sob a justificativa de evitar práticas anticoncorrenciais e promover o acesso a medicamentos, as medidas adotadas por esses países acabam por desestimular o investimento internacional no setor e, consequentemente, privar a população dos mais avançados tratamentos disponíveis na área farmacêutica.

No Brasil, o Projeto de Lei 5402/2013, de autoria do Deputado Newton Lima (PT/SP), propôs a inclusão de dispositivos na Lei de Propriedade Intelectual que buscavam limitar a concessão de patentes para novas formas, novos usos ou novas propriedades de substâncias conhecidas, semelhante ao artigo 3(d) da Lei de Patentes da Índia e ao texto da Resolução Conjunta 118/2012 da Argentina. O texto do projeto de lei sugeria a proibição de patentes para qualquer nova propriedade ou novo uso de uma substância conhecida, bem como para novas formas que não resultassem em um aumento da eficácia, considerando sais, ésteres, éteres, polimorfos, metabólitos, forma pura, tamanho de partícula, isômeros e derivados como a mesma substância, a menos que houvesse uma diferença significativa na eficácia. Essa tentativa de mudança legislativa se alinhava com políticas restritivas, como as adotadas pela Índia, com um possível impacto negativo sobre o incentivo à inovação incremental no setor farmacêutico nacional. Embora apresentado em 2013, o Projeto de Lei 5402/2013 nunca foi levado à votação no Congresso Nacional brasileiro.

Essa comparação destaca uma divergência crítica de políticas entre as nações em desenvolvimento com relação à PI farmacêutica. Embora algumas jurisdições, como a Índia e a Argentina, tenham legislado explicitamente contra certos tipos de inovações incrementais, muitas vezes citando preocupações sobre "evergreening" e acesso a medicamentos, o Brasil tem, até o momento, resistido amplamente a essas proibições legais. Essa escolha legislativa reflete uma compreensão diferenciada da dinâmica da inovação no setor farmacêutico, onde as melhorias incrementais, muitas vezes protegidas por SIPs, desempenham um papel crucial na melhoria dos resultados para os pacientes e no estímulo à pesquisa e ao desenvolvimento.

Embora não haja nenhuma restrição às SIP prevista em lei, por meio da Resolução 208/2017, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) impõe limitações à patenteabilidade de reivindicações de novos usos de medicamentos. De acordo com o INPI, reivindicações de novos usos de medicamentos que utilizem termos genéricos (por exemplo, "distúrbios gastrointestinais"), que sejam baseadas em mecanismos de ação, relacionadas a regimes terapêuticos (por exemplo, regime de dosagem) ou a grupos de pacientes, devem ser rejeitadas por falta de clareza e precisão nas reivindicações.

Além disso, por meio dessa Resolução, o INPI estabelece que, para reivindicações de novos usos médicos, o requerente deve fornecer evidências (por exemplo, testes) que demonstrem a imprevisibilidade da invenção no momento do depósito da patente, caso contrário, a habilitação e o suporte da divulgação não serão reconhecidos:

Deve-se entender que a proteção da reivindicação de novo uso médico é dada ao uso da substância conhecida para fabricar um medicamento para um novo uso terapêutico. Portanto, o relatório deve descrever de forma clara e suficiente o novo uso reivindicado. A especificação deve fornecer evidências do novo uso reivindicado no momento do registro. Na ausência de evidências de tal uso, será considerado que essa característica técnica essencial da reivindicação não está apoiada na especificação e que, portanto, o assunto não está suficientemente descrito.(Item 9.1.3.)

Essa resolução interna do INPI, embora não seja uma limitação estatutária, introduz efetivamente um padrão de exame mais rigoroso para determinados tipos de SIPs, especialmente aqueles relacionados a novos usos médicos. Ela impõe um ônus significativo aos requerentes para que demonstrem eficácia imprevista ou efeitos técnicos inesperados, em vez de apenas novidade e atividade inventiva no contexto do novo uso. Essa abordagem, embora distinta das proibições legislativas explícitas observadas em outros lugares, cria, no entanto, um ambiente desafiador para a obtenção de tais patentes no Brasil.

Os escritórios de patentes de muitas jurisdições desenvolvidas, como o Escritório de Patentes e Marcas dos Estados Unidos (USPTO) e o Escritório Europeu de Patentes (EPO), geralmente adotam uma postura mais objetiva em relação às inovações incrementais, desde que atendam aos critérios padrão de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva, aplicação industrial). Esses escritórios geralmente concedem patentes para novas formas, novos usos ou formulações aprimoradas de substâncias conhecidas, reconhecendo o valor substancial que essas inovações trazem para o atendimento ao paciente e para o sistema de saúde em geral. As diferentes abordagens destacam o debate global em andamento entre a promoção da inovação por meio de ampla proteção de patentes e a garantia de acesso a medicamentos a preços acessíveis.

O cenário brasileiro, portanto, ocupa um meio-termo. Embora evite uma proibição legislativa geral das SIPs, as diretrizes administrativas do INPI apresentam obstáculos que, às vezes, ecoam o espírito de restrição encontrado em outras jurisdições. Essa complexa interação entre a ausência de proibições legais e a presença de interpretações administrativas restritivas molda as estratégias de patenteamento das empresas farmacêuticas no Brasil e ressalta o papel crucial do judiciário na interpretação dessas diretrizes e na defesa dos princípios mais amplos da Lei de Propriedade Industrial brasileira.

O PAPEL DO JUDICIÁRIO NA REVISÃO DE DECISÕES ADMINISTRATIVAS

O atual contexto de proteção de patentes no Brasil exige uma análise estratégica por parte dos detentores de direitos de propriedade industrial. A postura do INPI é, por vezes, restritiva na concessão de pedidos de patentes, especialmente em determinados campos tecnológicos ou devido a interpretações específicas dos requisitos de patenteabilidade. No entanto, esse cenário não deve ser visto como um obstáculo intransponível ou um impedimento para o depósito de novas invenções no país.

De fato, uma análise mais profunda revela que o judiciário brasileiro tem desempenhado um papel cada vez mais significativo na revisão das decisões administrativas emitidas pelo INPI. Há um registro crescente de reversões judiciais de indeferimentos de pedidos de patentes ou decisões de nulidade administrativa, demonstrando um mecanismo de controle eficaz para validar direitos de patentes que inicialmente falharam na revisão administrativa. Essa dinâmica entre o contencioso administrativo e a revisão judicial ressalta a importância de não se ater somente à decisão inicial do INPI ao buscar proteção de direitos de PI.

O sistema jurídico brasileiro oferece uma estrutura robusta para contestar as decisões do INPI. Quando um pedido de patente é rejeitado pelo INPI ou uma patente é declarada nula por meio de um processo administrativo, o requerente ou titular da patente tem o direito de buscar revisão judicial perante a Justiça Federal. Essa via judicial não é uma mera formalidade; ela representa uma salvaguarda fundamental contra interpretações administrativas potencialmente incorretas da lei de patentes ou excessivamente rigorosas.

A revisão judicial oferece uma oportunidade crucial para uma nova avaliação do mérito técnico de uma invenção e da aplicação legal dos requisitos de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial). Nesses casos, os juízes geralmente se baseiam em opiniões de especialistas técnicos independentes, que podem oferecer uma perspectiva diferente da dos examinadores do INPI. Esse processo garante uma avaliação mais abrangente e imparcial de argumentos científicos e técnicos complexos, que são particularmente predominantes em disputas de patentes de ciências da vida.

Além disso, um fator importante que apoia a recomendação de continuar a depositar pedidos de patentes é a crescente especialização dos tribunais em questões de propriedade intelectual. A existência e a consolidação de Varas Empresariais e de Arbitragem, com jurisdição específica sobre litígios de patentes em várias regiões do país, contribuíram para um desenvolvimento notável da jurisprudência. Juízes com maior foco e compreensão técnica de questões complexas de patentes tendem a proferir decisões mais completas e diferenciadas, promovendo um ambiente jurídico com maior segurança e previsibilidade para inventores e empresas inovadoras.

A criação e o fortalecimento desses tribunais especializados sinalizam uma sofisticação crescente no judiciário brasileiro em relação aos direitos de propriedade intelectual. Esses tribunais promovem uma compreensão mais profunda das complexidades da lei de patentes, incluindo práticas específicas do setor e avanços tecnológicos, o que pode ser fundamental para julgamentos justos e fundamentados. Esse conhecimento especializado é particularmente benéfico no setor farmacêutico, onde os casos de patentes geralmente envolvem princípios científicos intrincados e implicações econômicas significativas.

ESTRATÉGIAS JUDICIAIS PARA A DEFESA DE PATENTES NO BRASIL: ASSEGURANDO E PROTEGENDO DIREITOS

O litígio proativo é a pedra angular da proteção eficaz da propriedade intelectual no Brasil. Mesmo antes da ocorrência de uma infração pública, os detentores e depositantes de patentes podem se valer de ações judiciais preventivas. Essas ações são projetadas para atingir vários objetivos críticos:

• Proteger as patentes contra decisões administrativas ilegais ou insubstanciais de nulidade: Isso garante que as patentes, especialmente as SIPs, não sejam indevidamente invalidadas por decisões administrativas que podem se basear em interpretações restritivas ou erros.
• Obter segurança jurídica com relação ao status de validade de uma patente: Ao buscar a confirmação judicial da validade de uma patente, os detentores de direitos podem fortalecer sua posição e impedir possíveis infratores, criando um ambiente de defesa de direitos de PI mais previsível.
• Obter informações essenciais das autoridades regulatórias sobre importações (alfândega) e pedidos de autorização de comercialização (ANVISA): Esse acesso crucial aos dados permite que os detentores de patentes identifiquem possíveis infrações antecipadamente, possibilitando uma intervenção estratégica e oportuna antes que ocorram danos significativos ao mercado.
• Antecipar um laudo técnico independente preparado por um perito nomeado pelo tribunal: esse laudo pericial, em seguida, pode servir como base para um pedido liminar para que o tribunal determine concessão da patente provisoriamente e com urgência. Essa abordagem ajuda a contornar processos administrativos demorados, garantindo o reconhecimento judicial antecipado da validade de uma patente e permitindo um rápido exercício dos direitos de PI.

Existem dois tipos principais de ações judiciais para o exercício dos direitos de patentes no Brasil:

• Ações inibitórias: São ações preventivas movidas quando há uma ameaça de infração, mas a infração de fato ainda não ocorreu. Por exemplo, se um detentor de patente reunir evidências de que um concorrente está se preparando para lançar um produto infrator (por exemplo, por meio de importações ou aprovações de pedidos de registro sanitário), ele pode entrar com uma ação inibitória com um pedido liminar perante um tribunal estadual. O objetivo é obter uma ordem judicial urgente para impedir que o concorrente lance o produto infrator. Isso enfatiza o poder do judiciário de evitar a ocorrência de danos.
• Ações de infração: Essas ações são movidas depois que a violação da patente já ocorreu. Nesses casos, o detentor da patente busca soluções para os danos sofridos. Essas medidas normalmente incluem obrigar a parte infratora a retirar os produtos infratores do mercado e exigir indenização por danos. As indenizações são calculadas com base na opção mais favorável ao titular da patente: os lucros que ele teria obtido, os lucros obtidos pelo infrator ou um royalty razoável para uma licença hipotética.

Tanto as ações inibitórias quanto as de infração são ajuizadas perante o tribunal estadual onde a parte infratora está localizada ou onde a infração ocorre. Os tribunais especializados em PI em estados como São Paulo e Rio de Janeiro, com seu conhecimento técnico avançado, desempenham um papel crucial nesses casos complexos.

Recentemente, o Tribunal de Justiça de São Paulo emitiu uma decisão notável em favor da Novartis AG em um processo de violação de patente envolvendo a patente brasileira nº PI9708624-0, relacionada à formulação farmacêutica do MYFORTIC.

Nesse caso, a argumentação da Novartis prevaleceu contra a da EMS S/A - uma fabricante líder de genéricos no Brasil - juntamente com suas afiliada Germed Farmacêutica Ltda e o laboratório do Exército Brasileiro, LQFEx. A disputa se concentrou no uso não autorizado de uma formulação patenteada de sal de micofenolato com revestimento entérico, válida até 10 de abril de 2017. Um aspecto fundamental da decisão foi a aplicação da doutrina da equivalência, por meio da qual o tribunal reconheceu que, apesar do uso de um polímero diferente pela EMS, a formulação infratora reproduzia as mesmas propriedades entéricas e resultados terapêuticos da versão patenteada. O tribunal considerou isso suficiente para estabelecer a infração.

Essa decisão reforça o fato de que pequenas alterações técnicas não podem ser usadas para contornar os direitos de patente e afirma a disposição do judiciário de defender a integridade das inovações farmacêuticas sob a lei de patentes brasileira.

RECOMENDAÇÕES PARA OS DETENTORES DE PATENTES NO BRASIL

Para que os titulares de patentes possam navegar nesse ambiente dinâmico, é essencial uma estratégia proativa e abrangente:

• Adotar medidas judiciais proativas: Utilize ferramentas como ações inibitórias para evitar infrações previstas e mandados de segurança para obrigar a divulgação de informações das autoridades (ANVISA, alfândega), obtendo informações cruciais para uma intervenção precoce. Considere medidas cautelares para agilizar laudos periciais e concessões provisórias de patentes.
• Afirmar a validade da patente: Utilize ações de validade de sentença declaratória perante os tribunais federais para combater definitivamente as alegações de invalidade, estabelecendo segurança jurídica para seus direitos de PI por meio de avaliação técnica independente.
• Implemente uma aplicação robusta: Esteja preparado para iniciar ações de infração para interromper violações em andamento e buscar indenizações abrangentes. Confie no sistema eficaz de liminares do Brasil para obter o deferimento de medidas urgentes e aproveitar os tribunais especializados em PI para obter decisões com nuances e fundamentadas.
• Investir em conhecimento especializado: Estabeleça parcerias com advogados brasileiros experientes em PI e agentes de patentes que possuam profundo conhecimento técnico e jurídico em ciências da vida para navegar por regulamentações complexas, elaborar pedidos de patentes robustos e executar estratégias eficazes de litígio.
• Monitore e adapte: Monitore continuamente o cenário legislativo e regulatório em evolução, bem como os precedentes judiciais, para adaptar sua estratégia de PI de acordo. Dado o discurso persistente dos concorrentes em relação à "evergreening" deliberadamente vinculada às SIPs, cultivar relacionamentos sólidos com os stakeholders do setor farmacêutico e reunir uma sólida inteligência de mercado podem ser excelentes indicadores do clima político que influenciará a tomada de futuras decisões. Essa previsão permite um planejamento estratégico e uma adaptação mais bem informados.

A recomendação aos detentores de patentes é manter suas estratégias de depósito e monitoramento no Brasil. A persistência e o uso adequado dos recursos administrativos e judiciais são essenciais para a proteção efetiva dos ativos intangíveis no país - reforçando a segurança jurídica crucial para promover a inovação.